Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:
Primeiro cadastro:
I – Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: preencher o formulário eletrônico pelo FormSUS ou preencher o formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail. Deve ser realizado apenas um dos procedimentos;
II – Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;
III – Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.
A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.
Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária por e-mail ou pelo FormSUS. No segundo caso, ao acessar o seu cadastro com o número do protocolo gerado, deverá selecionar no campo 1 “Alteração”, informar os campos a serem alterados (no caso a prescrição médica) e anexar nova prescrição no lugar da antiga.